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Perguntas frequentes

  • 1. O que é PIIn FQM?

    O PIIn é parte do compromisso contínuo da FQM com a comunidade científica para atender às necessidades médicas não atendidas e expandir o conhecimento científico. Por meio do nosso programa de Iniciativa do Investigador, apoiamos estudos clínicos em áreas terapêuticas estratégicas, através da doação dos nossos produtos, mediante análise do projeto de pesquisa.

  • 2. O que é um estudo de Iniciativa do Investigador?

    Um estudo de Iniciativa do Investigador é uma pesquisa independente conduzida em universidades, hospitais ou clínicas, em que o pesquisador é o responsável pela concepção e desenho do estudo, bem como pela condução das etapas, análise dos resultados e publicação, de forma autônoma. Esses ensaios podem ser desenvolvidos com recursos financeiros e materiais do próprio pesquisador, de entidades de fomento à pesquisa, entidades sem fins lucrativos e também entidades privadas, como através do PIIn FQM.

  • 3. Como funciona o PIIn FQM?

    Após a submissão do seu projeto, a FQM realiza uma avaliação com base em critérios científicos e estratégicos. Se aprovado, a FQM poderá prover diferentes modalidades de apoio, de acordo com a solicitação. Durante a execução do estudo, a FQM irá acompanhar o andamento da pesquisa, mantendo um canal próximo com o pesquisador para oferecer suporte técnico e científico.

  • 4. Como realizo a submissão?

    Você pode realizar a submissão através do Formulário eletrônico de solicitação de apoio à pesquisa.

  • 5. Quais são minhas responsabilidades?

    O pesquisador será responsável pela:
    • Concepção e desenvolvimento do projeto de pesquisa;
    • Submissão às instâncias éticas necessárias e plataformas públicas de ensaios clínicos, como ClinicalTrials ou REBEC;
    • Condução do estudo e acompanhamento dos participantes;
    • Análise dos dados;
    • Elaboração do artigo e submissão em revista científica.

  • 6. Qual o tempo de retorno?

    Carecemos de um prazo médio de 30 dias para revisão do protocolo clínico a partir do envio de toda documentação solicitada.

  • 7. Quem avalia meu projeto?

    Seu projeto será avaliado por um comitê interno qualificado, composto por colaboradores especializados em Pesquisa Clínica e pelo médico responsável pelo produto.

  • 8. O que é avaliado?

    Serão analisados os seguintes itens:
    • Treinamento da equipe em Boas Práticas Clínicas (BPC);
    • Infraestrutura do local para condução do projeto de pesquisa;
    • Qualificação e experiência do Pesquisador Responsável e equipe;
    • Desenho do estudo e metodologia;
    • Validação científica;
    • Afinidade às áreas de interesse da companhia;
    • Desfechos clínicos e objetivos;
    • Viabilidade de produção do produto e placebo, se aplicável.

  • 9. O que são Boas Práticas Clínicas (BPC)?

    As Boas Práticas Clínicas (BPC) são um conjunto de procedimentos aplicados na preparação, desenvolvimento e documentação dos estudos clínicos para garantir que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes sejam respeitados, além de assegurar a qualidade e a confiabilidade dos dados obtidos. Para participar do programa, é necessário comprovar conhecimento em BPC por meio de certificados de cursos, minicursos ou palestras. Instituições renomadas, como a Fiocruz, oferecem cursos gratuitos sobre o tema, sendo uma excelente oportunidade para capacitação.

  • 10. Por que preciso ter meu estudo registrado no ClinicalTrials ou REBEC?

    O registro do seu estudo clínico em plataformas públicas e reconhecidas, como o ClinicalTrials ou REBEC, é essencial para garantir a transparência e acessibilidade dos ensaios clínicos conduzidos no Brasil e no mundo, seguindo diretrizes éticas. Além disso, revistas indexadas podem exigir o cadastro dos estudos clínicos antes do início do recrutamento para aceitar a publicação.

  • 11. Posso usar amostras grátis ou produtos comerciais para conduzir meu estudo?

    Não. De acordo com as diretrizes do ICH/E6, amostras grátis ou produtos comerciais não devem ser utilizados, pois isso invalida os dados da pesquisa. Por esse motivo, todas as amostras devem ser enviadas exclusivamente pela área de Pesquisa Clínica da FQM.

  • 12. Como os produtos são enviados pela FQM?

    De acordo com as diretrizes do ICH/E6, os produtos investigacionais utilizados em estudos clínicos são fornecidos com embalagens em branco, sem logos, marcas ou ilustrações, para minimizar qualquer influência sobre os participantes.

  • 13. É possível solicitar apoio ao projeto antes da aprovação do estudo no CEP?

    Sim, entretanto os produtos somente serão enviados após parecer positivo do comitê de ética (CEP). Caso o projeto não seja aprovado em um período de seis meses a partir do aceite da FQM, a doação será reavaliada.

  • 14. Qual o e-mail de contato, caso tenha mais dúvidas?

    Para qualquer dúvida, envie um e-mail para pesquisa@fqm.com.br.